Medicinos laboratorijų licencijavimui keliami reikalavimai. Teisės aktų V-1327, V-2572 reikalavimų praktinis taikymas

1. Tikslinė dalyvių grupė

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų, teikiančių laboratorinės diagnostikos paslaugas (toliau – ASPĮ) vadovai, laboratorijų vadovai, kokybės vadybininkai, atsakingi už kokybės vadybos sistemų kūrimą, įdiegimą, valdymą ir kontrolę; procesų valdytojai, vidaus auditoriai ir darbuotojai.

2. Mokymo tikslas

Suteikti žinias apie praktinį teisės aktų (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2019 m. lapkričio 22 d. įsakymas Nr. V-1327 „Dėl laboratorinės diagnostikos paslaugų teikimo reikalavimų aprašo patvirtinimo“ (toliau – V-1327), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. lapkričio 10 d. įsakymas Nr. V-2572 „Dėl laboratorinės diagnostikos paslaugų prieinamumo ir kokybės rodiklių ir jų stebėsenos tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – V-2572) ir tarptautinis standartas LST EN ISO 15189:2013 „Medicinos laboratorijos. Kokybės ir kompetencijos reikalavimai (ISO 15189:2012)“ (toliau – LST EN ISO 15189:2013), skirtų ASPĮ laboratorijoms taikymą, nustatytų reikalavimų integravimą į ASPĮ esamą kokybės vadybos sistemą.

3. Trumpas programos aprašymas

Mokymų metu:

• analizuojami ir aptariami teisės aktų V-1327 ir V-2572 reikalavimai, jų ryšys su LST EN ISO 15189:2013 ir praktinis taikymas ASPĮ laboratorijos kokybės vadybos sistemoje;
• apžvelgiama laboratorijos vadovybės atsakomybė nustatant ir įgyvendinant kokybės politiką bei kokybės tikslus;
• aptariamas laboratorijos kokybės vadybos sistemos dokumentų (kokybės vadovo, procesų aprašų, darbo instrukcijų ir pan.) poreikio, apimties nustatymas, rengimo, įforminimo ir valdymo tvarka;
• aptariami reikalavimai patalpoms, darbuotojams, in vitro diagnostikos medicinos priemonėms (prietaisams), reagentams, medžiagoms, įskaitant kokybės kontrolės medžiagas;
• aptariamas procesiniu požiūriu pagrįstų kokybės rodiklių ASPĮ laboratorijos procesuose (procesai prieš tyrimus, tyrimų ir procesai po tyrimų) nustatymas, klasifikavimas, valdymas, jų reikšmė, nauda ir ryšys su rizikomis;
• apžvelgiamas pavojų, numatomų įvykių, pavojingų situacijų ryšys ir galimos žalos pasekmės, pateikiami pavyzdžiai.
• analizuojami reikalavimai tyrimų rezultatų kokybės užtikrinimo procesui (vidaus ir išorės kokybės valdymas);
• apatariami reikalavimai tyrimų metodų parinkimo, verifikavimo, validavimo procesui;
• aptariami reikalavimai tyrimų rezultatams, jų įforminimui ir perdavimui;
• apžvelgiami reikalavimai užsakovų, pacientų konsultavimui, papildomų tyrimų laboratorijoms; apžvelgiama ASPĮ laboratorijos atsakomybė nustatant reikalavimus papildomų tyrimų laboratorijoms;
• aptrariami reikalavimai užsakymų, siuntimų formų turiniui, užsakovo pateikiamos informacijos reikšmė klinikiniams sprendimams;
• apžvelgiami reikalavimai tyrimo rezultatų įforminimui, pateikimui užsakovams, klaidų protokoluose taisymui ir užsakovo informavimui;
• aptariami reikalavimai skundų nagrinėjimui, neatitikčių, korekcinių veiksmų, laboratorinės informacinės sistemos valdymui, vadybos vertinamosios analizės proceso planavimui, atlikimui ir nuolatiniam gerinimui.