30
Kov.
2022
Registruotis

Nauji mokymai! Standarto LST EN ISO 13485:2016 "Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)" interpretacija ir praktinis taikymas

Sodų g. 14, Vilnius

viešbučio „Panorama Hotel“ konferencijų centre.

08:30 - 17:30

10 akad. val.

1. Tikslinė dalyvių grupė

Įmonių, kurios taiko ar ketina taikyti LST EN ISO 13485:2016 reikalavimus viename ar keliuose medicinos priemonės gyvavimo ciklo etapuose, įskaitant medicinos priemonių projektavimą ir tobulinimą, gamybą, laikymą ir platinimą, įrengimą, priežiūrą, galutinį eksploatavimo nutraukimą ir pašalinimą bei susijusios veiklos (pvz., techninės pagalbos) kūrimą arba teikimą vadovai, laboratorijų vadovai, technikos, kokybės, gamybos vadovai, darbuotojai, atsakingi už kokybės vadybos sistemų kūrimą, diegimą, priežiūrą, gerinimą, darbuotojai rengiantys kokybės vadybos sistemos dokumentus, rengiantys vidaus auditų programas, atliekantys auditus, procesų vadovai ir kiti, kuriems standartas LST EN ISO 13485:2016 „Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)“ yra aktualus.

2. Mokymo tikslas

Suteikti dalyviams teorines žinias apie tarptautinio standarto LST EN ISO 13485:2016 reikalavimus ir pateikti praktines taikymo gaires.

3. Trumpas programos aprašymas

Mokymo metu dalyviai išsamiai supažindinami su tarptautinio standarto LST EN ISO 13485:2016 reikalavimais, praktiniu jų taikymu ir valdymu.

DALYVIŲ SKAIČIUS RIBOTAS!

MOKYMŲ DALYVIAI TURI TURĖTI GALIOJANTĮ GALIMYBIŲ PASĄ IR ASMENS TAPATYBĘ PATVIRTINANTĮ DOKUMENTĄ.

Programa

08:30 - 09:00

Dalyvių registracija. Pasitikimo kava.

09:00 - 11:00

Standarto taikymo apžvalga. Pagrindiniai terminai ir apibrėžtys. Kokybės vadybos sistema, bendrieji reikalavimai. Dokumentų reikalavimai (kokybės vadovas, medicinos priemonės failas). Dokumentų ir įrašų valdymas. Vadovybės atsakomybė ir įsipareigojimai. Orientavimasis į klientą. Kokybės politika, planavimas ir kokybės tikslai. Kokybės vadybos sistemos planavimas. Atsakomybė, įgaliojimai, komunikavimas ir įgaliojimai. Vadovybės atstovas. Vidinis komunikavimas. Vadybos vertinamoji analizė. Vertinamosios analizės įvedinys. Vertinamosios analizės išvedinys.

11:00 - 11:15

Kavos pertraukėlė.

11:15 - 13:00

Išteklių vadyba. Aprūpinimas ištekliais. Žmogiškieji ištekliai. Infrastruktūra. Darbo aplinka ir užterštumo kontrolė. Produkto realizavimo planavimas. Su klientu susiję procesai. Produkto reikalavimų nustatymas. Produkto reikalavimų vertinamoji analizė. Komunikavimas. Projektavimas ir tobulinimas (projektavimo ir tobulinimo planavimas, projektavimo ir tobulinimo įvediniai ir išvediniai, vertinamoji analizė, verifikavimas, validavimas, projektavimo ir tobulinimo perdavimas, pakeitimų valdymas ir Projektavimo ir tobulinimo failai). Pirkimas. Pirkimo procesas (pirkimo informacija, perkamo produkto verifikavimas).

13:00 - 14:00

Pietų pertrauka.

14:00 - 15:30

Gamyba ir paslaugų teikimas. Gamybos ir paslaugų teikimo valdymas Produkto švarumas. Įrengimas Priežiūra. Ypatingieji reikalavimai, keliami sterilioms medicinos priemonėms. Gamybos ir paslaugų teikimo procesų validavimas. Ypatingieji reikalavimai, keliami sterilizavimo procesų ir sterilaus barjero sistemų validavimui. Identifikavimas. Atsekamumas. Kliento turtas. Produkto išsaugojimas.

15:30 - 15:45

Kavos pertraukėlė.

15:45 - 17:10

Monitoringo ir matavimo įrangos valdymas. Matavimas, analizė ir gerinimas.  Monitoringas ir matavimas. Grįžtamasis ryšys. Skundų tvarkymas. Pranešimas reguliavimo institucijoms. Vidaus auditas. Procesų monitoringas ir matavimas. Produkto monitoringas ir matavimas. Neatitiktinio produkto valdymas (atsakomieji veiksmai neatitiktinį produktą aptikus prieš pristatymą arba po pristatymo). Perdarymas Duomenų analizė. Gerinimas. Korekciniai ir prevenciniai veiksmai.

17:10 - 17:30

Diskusijos. Pažymėjimų įteikimas.
Lektorė - Jovita Kerulytė, Europos kokybės organizacijos kokybės sistemų ir auditų vadovė, Sertifikuota DGQ auditų vadovė.

Kaina

Kaina:
189 Eur. vienam dalyviui.
Kaina*: *179 Eur. vienam dalyviui - užsiregistravus iki vasario 25 d.
Mokymų paslaugos PVM neapmokestinamos pagal PVMĮ 22 str.
Registruotis

Įmonės informacija

Dalyvio informacija

Komentarai

Papildoma informacija:

Turite klausimų?

  • +370 600 17825

REGISTRACIJA VYKDOMA IKI kovo 28 d.

Seminaro dalyviams išduodami pažymėjimai.

Į kainą įskaičiuotas metodinės medžiagos komplektas (el. versija), kavos pertraukėlė, pietūs.

Informacija apie seminarą:
Vyr. pardavimų vadybininkas
Alvinas Dūdėnas
+370 600 17825, alvinas@avgo.lt.

Organizatoriai pasilieka teisę koreguoti seminaro programą.

Registracijos vėliausiai galima atsisakyti likus 3 dienoms iki renginio telefonu +370 5 2639248 arba el. paštu: info@avgo.lt. Vėliau pinigai negrąžinami.

Kiti mokymai

Partneriai