Standarto LST EN ISO 13485:2016 „Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)” interpretacija ir praktinis taikymas

Dalyvių registracija. Pasitikimo kava.

Standarto taikymo apžvalga. Pagrindiniai terminai ir apibrėžtys. Kokybės vadybos sistema, bendrieji reikalavimai. Dokumentų reikalavimai (kokybės vadovas, medicinos priemonės failas). Dokumentų ir įrašų valdymas. Vadovybės atsakomybė ir įsipareigojimai. Orientavimasis į klientą. Kokybės politika, planavimas ir kokybės tikslai. Kokybės vadybos sistemos planavimas. Atsakomybė, įgaliojimai, komunikavimas ir įgaliojimai. Vadovybės atstovas. Vidinis komunikavimas. Vadybos vertinamoji analizė. Vertinamosios analizės įvedinys. Vertinamosios analizės išvedinys.

Kavos pertraukėlė.

Išteklių vadyba. Aprūpinimas ištekliais. Žmogiškieji ištekliai. Infrastruktūra. Darbo aplinka ir užterštumo kontrolė. Produkto realizavimo planavimas. Su klientu susiję procesai. Produkto reikalavimų nustatymas. Produkto reikalavimų vertinamoji analizė. Komunikavimas. Projektavimas ir tobulinimas (projektavimo ir tobulinimo planavimas, projektavimo ir tobulinimo įvediniai ir išvediniai, vertinamoji analizė, verifikavimas, validavimas, projektavimo ir tobulinimo perdavimas, pakeitimų valdymas ir Projektavimo ir tobulinimo failai). Pirkimas. Pirkimo procesas (pirkimo informacija, perkamo produkto verifikavimas).

Pietų pertrauka.

Gamyba ir paslaugų teikimas. Gamybos ir paslaugų teikimo valdymas Produkto švarumas. Įrengimas Priežiūra. Ypatingieji reikalavimai, keliami sterilioms medicinos priemonėms. Gamybos ir paslaugų teikimo procesų validavimas. Ypatingieji reikalavimai, keliami sterilizavimo procesų ir sterilaus barjero sistemų validavimui. Identifikavimas. Atsekamumas. Kliento turtas. Produkto išsaugojimas.

Kavos pertraukėlė.

Monitoringo ir matavimo įrangos valdymas. Matavimas, analizė ir gerinimas. Monitoringas ir matavimas. Grįžtamasis ryšys. Skundų tvarkymas. Pranešimas reguliavimo institucijoms. Vidaus auditas. Procesų monitoringas ir matavimas. Produkto monitoringas ir matavimas. Neatitiktinio produkto valdymas (atsakomieji veiksmai neatitiktinį produktą aptikus prieš pristatymą arba po pristatymo). Perdarymas Duomenų analizė. Gerinimas. Korekciniai ir prevenciniai veiksmai.

Diskusijos. Pažymėjimų įteikimas.