Medicinos priemonių ir IVD medicinos priemonių reguliavimo taikymas importuotojams ir platintojams, remiantis ES teisės aktais

Vieta:

Nuotolinis seminaras

Data:

2023-04-20

Trukmė:

4 akad. val.

Kaina:

119 - 149 €

Registruotis

Tikslinė dalyvių grupė
Medicinos priemonių platintojų ir importuotojų įmonių darbuotojai.

Mokymo tikslas
Suteikti žinių apie pasikeitimus medicinos priemonių ir IVD (in vitro diagnostikos) medicinos priemonių reguliavimo srityje, aktualius importuojančioms ir platinančioms kompanijoms.

Trumpas programos aprašymas/aktualumo/problematikos pagrindimas
2021 m. ir 2022 m. įsigaliojo nauji medicinos priemonių (ES 2017/745, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB) ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių (ES 2017/746, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB) reglamentai. Su jų įsigaliojimu atėjo ir nauji reikalavimai, kurie apsunkina verslo judėjimą į priekį ir sukelia daug iššūkių. Šie mokymai padės išsiaiškinti, kokios yra platintojų ir importuotojų teisės ir prievolės, vadovaujantis naujais reglamentais. Ir kaip sklandžiai teikti produktus rinkai su mažiausia rizika verslui.

Programa

08:45 – 09:00

Dalyvių prisijungimas.

09:00 – 10:30

Medicinos priemonių importuotojai ir platintojai:

Panašumai, skirtumai ir pareigos (už reguliavimą atsakingi asmenys, kokybės ir budrumo sistemos įmonės viduje, atsakomybių paskirstymas);
Importuotojų papildomos prievolės, atsiradusios su naujai įsigaliojusiais Reglamentais;
Atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams, platintojams ar kitiems asmenims.

Ženklinimas:

Medicinos priemonių ženklinimas;
IVD medicinos priemonių ženklinimas;
Ženklinimo standartai, naudojami simboliai.

Klausimų – atsakymų sesija.

10:30 – 10:45

Pertraukėlė.

10:45 – 12:15

Medicinos priemonių sklandus pateikimas rinkai, notifikavimas:

Nuo ko pradėti, norint teikti medicinos priemonę arba IVD medicinos priemonę Lietuvos/ ES rinkai;
Kokius dokumentus gamintojas privalo pateikti importuotojui ir/arba platintojui;
Ką turi patikrinti ekonominis operatorius prieš teikdamas priemonę ES rinkai;
Priemonių notifikavimas (registravimas);
Ar galima laisvai vežti turimas priemones į kitas ES šalis, jeigu jau esate jas notifikavę Lietuvoje?;
Kai kurių šalių pavyzdžiai, notifikuojant medicinos priemones.

Klausimų – atsakymų sesija.

Žiniomis dalinasi

Dr. Jelena Lysovienė

dirba reguliacijos srityje nuo 2014 metų. Plati patirtis įgyvendinant tarptautinius projektus, susijusius su medicinos priemonėmis, maisto papildais ir kosmetikos priemonėmis leidžia jai efektyviai konsultuoti verslo sektorių šių sričių teisės aktų įgyvendinimo ir pritaikymo srityse. Šiuo metu lektorė aktyviai tobulina savo žinias gamybinėje kompanijoje, kur ne tik pritaiko anksčiau įgytą patirtį farmacijos, biotechnologijų ir teisės srityse, bet ir gauna naujų įgūdžių, tinkamai valdant gamybos procesus iš reguliacinės pusės.

Kaina

Kaina:

149 Eur. vienam dalyviui.

Kaina*:

*139 Eur. vienam dalyviui - užsiregistravus iki kovo 24 d.

Kaina**:

**119 Eur. vienam dalyviui - užsiregistravus trims ir daugiau dalyvių iš tos pačios įmonės/įstaigos.

Mokymų paslaugos PVM neapmokestinamos pagal PVMĮ 22 str.

DOMINA VIDINIAI MOKYMAI ŠIA TEMA REGISTRUOTIS

Papildoma informacija

REGISTRACIJA VYKDOMA IKI balandžio 17 d.

Seminaro dalyviams išduodami pažymėjimai.

Į kainą įskaičiuotas metodinės medžiagos komplektas (el. versija).

Informacija apie seminarą:
Projektų vadovas
Alvinas Dūdėnas
+370 600 17825, alvinas@avgo.lt.

Organizatoriai pasilieka teisę koreguoti seminaro programą.

Registracijos vėliausiai galima atsisakyti likus 3 dienoms iki renginio telefonu +370 600 17825 arba el. paštu alvinas@avgo.lt. Vėliau pinigai negrąžinami.

Jus taip pat gali sudominti

Standarto LST EN ISO 13485:2016 „Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)” interpretacija ir praktinis taikymas

Plačiau

Standarto LST EN ISO 13485:2016 „Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)” interpretacija ir praktinis taikymas

2023-05-23