Medicinos priemonių ir IVD medicinos priemonių reguliavimas: naujausi pakeitimai, gamintojų, importuotojų ir platintojų prievolės, veiksmai, norint atitikti dabartinį reguliavimą

Vieta:

Sodų g. 14, Vilnius

viešbutis „Panorama Hotel”
Data:

2023-01-19

Trukmė:

6 akad. val.

Kaina:

139 - 169 €

Registracija į seminarą
Įmonės informacija
Dalyvio informacija

Komentarai


Tikslinė dalyvių grupė

Medicinos priemonių gamintojų, platintojų, importuotojų įmonių darbuotojai.

Mokymo tikslas

Suteikti žinių apie pasikeitimus medicinos priemonių ir IVD (in vitro diagnostikos) priemonių reguliavimo srityje.

Trumpas programos aprašymas/aktualumo/problematikos pagrindimas

2021 m. ir 2022 m. įsigaliojo nauji medicinos priemonių (ES 2017/745, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB) ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių (ES 2017/746, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB) reglamentai. Su jų įsigaliojimu atėjo ir nauji reikalavimai, kurie apsunkina verslo judėjimą į priekį ir sukelia daug iššūkių. Šie mokymai padės išsiaiškinti, kas konkrečiai pasikeitė, kaip tai paveikė verslą ir kokią įtaką tai turės jam ateityje.

Programa
Programa
09:30 – 10:00

Dalyvių registracija. Pasitikimo kava.

10:00 – 12:00
  • Medicinos priemonių ir IVD medicinos priemonių reguliavimas.
  • Priemonių pateikimas rinkai.
  • Ženklinimas ir reklama – ką privalome žinoti.
  • Gamintojų, importuotojų ir platintojų prievolės.
12:00 – 13:00

Pietų pertrauka.

13:00 – 14:15
  • Medicinos priemonių ir IVD medicinos priemonių klasifikacija.
14:15 – 14:30

Kavos pertraukėlė.

14:30 – 15:30
  • Priemonių ir ekonominių operatorių registracija UDI ir EUDAMED. Kaip tai veikia?
  • Konkretūs veiksmai, norint nepertraukiamai vykdyti veiklą ir atitikti dabartiniam reguliavimui. Kokie veiksmai būtini, teikiant savo produkciją kitų šalių rinkoms, ar viską gerai apgalvojome?

Klausimų – atsakymų sesija.

Žiniomis dalinasi
Jelena Lysovienė
dirba reguliacijos srityje nuo 2014 metų. Plati patirtis įgyvendinant tarptautinius projektus, susijusius su medicinos priemonėmis, maisto papildais ir kosmetikos priemonėmis leidžia jai efektyviai konsultuoti verslo sektorių šių sričių teisės aktų įgyvendinimo ir pritaikymo srityse. Šiuo metu lektorė aktyviai tobulina savo žinias gamybinėje kompanijoje, kur ne tik pritaiko anksčiau įgytą patirtį farmacijos, biotechnologijų ir teisės kompanijose, bet ir gauna naujų įgūdžių, tinkamai valdant gamybos procesus iš reguliacinės pusės.
Kaina
Kaina:
169 eur. vienam dalyviui.
Kaina*:
*159 eur. vienam dalyviui - užsiregistravus iki gruodžio 9 d.
Kaina**:
**139 eur. vienam dalyviui - užsiregistravus trims ir daugiau dalyvių iš tos pačios įmonės/įstaigos.
Mokymų paslaugos PVM neapmokestinamos pagal PVMĮ 22 str.
Papildoma informacija

REGISTRACIJA VYKDOMA IKI sausio 17 d.

Seminaro dalyviams išduodami pažymėjimai.

Į kainą įskaičiuotas metodinės medžiagos komplektas (el. versija), kavos pertraukėlės, pietūs.

Informacija apie seminarą:
Projektų vadovas
Alvinas Dūdėnas
+370 600 17825, alvinas@avgo.lt.

Organizatoriai pasilieka teisę koreguoti seminaro programą.

Registracijos vėliausiai galima atsisakyti likus 3 dienoms iki renginio telefonu +370 600 17825 arba el. paštu alvinas@avgo.lt. Vėliau pinigai negrąžinami.

Medicinos laboratorijų licencijavimui keliami reikalavimai. Teisės aktų V-1327, V-2572 reikalavimų praktinis taikymas

Vieta:

Sodų g. 14, Vilnius

Viešbutis „Panorama Hotel”
Data:

2023-02-07

Trukmė:

10 akad. val.

Kaina:

169-179 €

Registracija į seminarą
Įmonės informacija
Dalyvio informacija

Komentarai


Tikslinė dalyvių grupė

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų, teikiančių laboratorinės diagnostikos paslaugas (toliau – ASPĮ) vadovai, laboratorijų vadovai, kokybės vadybininkai, atsakingi už kokybės vadybos sistemų kūrimą, įdiegimą, valdymą ir kontrolę; procesų valdytojai, vidaus auditoriai ir darbuotojai.

Mokymo tikslas

Suteikti žinias apie praktinį teisės aktų (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2019 m. lapkričio 22 d. įsakymas Nr. V-1327 „Dėl laboratorinės diagnostikos paslaugų teikimo reikalavimų aprašo patvirtinimo“ (toliau – V-1327), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. lapkričio 10 d. įsakymas Nr. V-2572 „Dėl laboratorinės diagnostikos paslaugų prieinamumo ir kokybės rodiklių ir jų stebėsenos tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – V-2572) ir tarptautinis standartas LST EN ISO 15189:2013 „Medicinos laboratorijos. Kokybės ir kompetencijos reikalavimai (ISO 15189:2012)“ (toliau – LST EN ISO 15189:2013), skirtų ASPĮ laboratorijoms taikymą, nustatytų reikalavimų integravimą į ASPĮ esamą kokybės vadybos sistemą.

Trumpas programos aprašymas

Mokymų metu:

  • analizuojami ir aptariami teisės aktų V-1327 ir V-2572 reikalavimai, jų ryšys su LST EN ISO 15189:2013 ir praktinis taikymas ASPĮ laboratorijos kokybės vadybos sistemoje;
  • apžvelgiama laboratorijos vadovybės atsakomybė nustatant ir įgyvendinant kokybės politiką bei kokybės tikslus;
  • aptariamas laboratorijos kokybės vadybos sistemos dokumentų (kokybės vadovo, procesų aprašų, darbo instrukcijų ir pan.) poreikio, apimties nustatymas, rengimo, įforminimo ir valdymo tvarka;
  • aptariami reikalavimai patalpoms, darbuotojams, in vitro diagnostikos medicinos priemonėms (prietaisams), reagentams, medžiagoms, įskaitant kokybės kontrolės medžiagas;
  • aptariamas procesiniu požiūriu pagrįstų kokybės rodiklių ASPĮ laboratorijos procesuose (procesai prieš tyrimus, tyrimų ir procesai po tyrimų) nustatymas, klasifikavimas, valdymas, jų reikšmė, nauda ir ryšys su rizikomis;
  • apžvelgiamas pavojų, numatomų įvykių, pavojingų situacijų ryšys ir galimos žalos pasekmės, pateikiami pavyzdžiai.
  • analizuojami reikalavimai tyrimų rezultatų kokybės užtikrinimo procesui (vidaus ir išorės kokybės valdymas);
  • apatariami reikalavimai tyrimų metodų parinkimo, verifikavimo, validavimo procesui;
  • aptariami reikalavimai tyrimų rezultatams, jų įforminimui ir perdavimui;
  • apžvelgiami reikalavimai užsakovų, pacientų konsultavimui, papildomų tyrimų laboratorijoms; apžvelgiama ASPĮ laboratorijos atsakomybė nustatant reikalavimus papildomų tyrimų laboratorijoms;
  • aptrariami reikalavimai užsakymų, siuntimų formų turiniui, užsakovo pateikiamos informacijos reikšmė klinikiniams sprendimams;
  • apžvelgiami reikalavimai tyrimo rezultatų įforminimui, pateikimui užsakovams, klaidų protokoluose taisymui ir užsakovo informavimui;
  • aptariami reikalavimai skundų nagrinėjimui, neatitikčių, korekcinių veiksmų, laboratorinės informacinės sistemos valdymui, vadybos vertinamosios analizės proceso planavimui, atlikimui ir nuolatiniam gerinimui.
Dalyvių skaičius ribotas!
Programa
Programa
08:30 - 09:00

Dalyvių registracija.

09:00 - 11:00

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2019 m. lapkričio 22 d. įsakymo Nr. V-1327 „Dėl laboratorinės diagnostikos paslaugų teikimo reikalavimų aprašo patvirtinimo“ (toliau – V-1327) apžvalga. Terminai ir apibrėžtys. V-1327 ir LST EN ISO 15189 reikalavimai ASPĮ laboratorijų kokybės vadybos sistemai, kokybės politikai, tikslams ir kokybės vadovui.

11:00 - 11:15

Kavos pertraukėlė.

11:15 - 13:00

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. lapkričio 10 d. įsakymo Nr. V-2572 „Dėl laboratorinės diagnostikos paslaugų prieinamumo ir kokybės rodiklių ir jų stebėsenos tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – V-2572) reikalavimai kokybės rodiklių valdymui. Kokybės rodikliai laboratorijos procesuose ir jų reikšmė. Procesiniu požiūriu pagrįstas kokybės rodiklių nustatymas ir valdymas ASPĮ laboratorijos procesuose (procesai prieš tyrimus, tyrimų ir procesai po tyrimų). Kokybės rodiklių reikšmingumas ir klasifikavimas. Kokybės rodiklių ir rizikos ryšys bei jų valdymas. Reikalavimai laboratorijos vadovybei, darbuotojams, dokumentams ir dokumentavimui, patalpoms, aplinkos sąlygoms ir įrangai.

13:00 - 14:00

Pietų pertrauka.

14:00 - 15:45

Reikalavimai reagentams ir naudojamoms medžiagoms, tyrimų užsakymams, tyrimų rezultatų patikimumo užtikrinimui ir kokybės valdymui. Pavojų, numatomų įvykių, pavojingų situacijų ryšys ir galimos žalos pasekmės apžvalga ir jų pavyzdžiai. Reikalavimai tyrimų užsakymų formoms, ėminių ėmimui, jų tvarkymui, tyrimų metodams (parinkimas, verifikavimas, validavimas).

14:30 - 14:45

Kavos pertraukėlė.

15:45 - 16:00

Kavos pertraukėlė.

16:00 - 17:10

Reikalavimai tyrimų rezultatams, jų įforminimui ir perdavimui užsakovams. Reikalavimai užsakovų, pacientų konsultavimui ir informacijos teikimui. Papildomų tyrimų laboratorijoms keliami reikalavimai ir ASPĮ laboratorijos (užsakovo) atsakomybė dėl papildomų tyrimų laboratorijų atliekamų tyrimų ir rezultatų. Reikalavimai neatitikčių, korekcinių veiksmų, skundų, laboratorinės informacinės sistemos, vadybos vertinamosios analizės valdymui.

17:10 - 17:30

Diskusijos. Pažymėjimų teikimas.

Žiniomis dalinasi
Lektorė Jovita Kerulytė
Europos kokybės organizacijos kokybės sistemų ir auditų vadovė, Sertifikuota DGQ (Vokietija) auditų vadovė.
Kaina
Kaina:
179 eur. vienam dalyviui.
Kaina*:
*169 eur. vienam dalyviui - užsiregistravus iki sausio 6 d.
Kaina**:
**169 eur. vienam dalyviui - užsiregistravus dviems ir daugiau dalyvių iš tos pačios įmonės/įstaigos.
Mokymų paslaugos PVM neapmokestinamos pagal PVMĮ 22 str.
Papildoma informacija

REGISTRACIJA VYKDOMA IKI vasario 3 d.

Seminaro dalyviams išduodami pažymėjimai.

Į kainą įskaičiuotas metodinės medžiagos komplektas (el. versija), kavos pertraukėlė, pietūs.

Informacija apie seminarą:
Projektų vadovas
Alvinas Dūdėnas
+370 600 17825, alvinas@avgo.lt.

Organizatoriai pasilieka teisę koreguoti seminaro programą.

Registracijos vėliausiai galima atsisakyti likus 3 dienoms iki renginio telefonu +370 600 17825 arba el. paštu alvinas@avgo.lt. Vėliau pinigai negrąžinami.